AltaValve（4C Medical）是一种独特的瓣膜，放置在左心房而不是二尖瓣环内。有经心尖和经房间隔途径的两种系统（32-F）。

　　经导管二尖瓣置换（TMVR）产品种类繁多，处于不同的研发阶段。本文梳理了目前有临床数据报道的TMVR产品，及其早期使用的有效性和安全性数据。

　　Intrepid（美敦力）TMVR系统采用了双支架设计（图1A），既舒适又对称，无需旋转定向。外部支架与瓣环接合，内部支架容纳一个27 mm的三尖瓣牛心包瓣膜。通过35-F输送导管经心尖输送，并且是可回收的。Intrepid全球试点研究报告了前50名患者的经验：植入成功率96%，30天死亡率为14%，没有致残性卒中或再次干预。超声心动图随访（中位数173天）显示100%的患者为轻度反流，1年生存率为76.5%。

　　Tendyne系统（雅培）是一种完全可重新定位和检索的TMVR设备（图1B）。通过34-F鞘管经心尖输送，由2个自膨胀镍钛合金支架组成，支架内装有三叶形猪心包瓣膜。Tendyne可能拥有迄今为止最广泛的临床数据。前100名患者的经验显示，植入成功率为96%，没有手术死亡率或紧急手术。1年时，死亡率为26%，致残性卒中为3%，98%的患者在1年时没有反流，症状显著减轻，生活质量改善。

　　最近公布的两年结果显示，幸存者的死亡率为39%，反流持续降低，93%的患者没有或轻微反流。

　　Tiara瓣膜（NeoVasc）是一种由牛心包三叶瓣和镍钛合金支架制成的自膨式TMVI器械（图1C）。这种瓣膜的特点是采用了独特的D形支架设计用以贴合自体二尖瓣马鞍形解剖结构。固定采用放射状扩张和锚定，通过两个位于前主动脉上的心室片和一个位于后环架上的心室片来锚定。D形和前叶捕获降低了左室流出道梗阻的风险。与其他一些TMVR系统不同，该瓣膜系统不依赖于瓣叶或瓣膜下装置的完整性来锚定。

　　TIARA-I和TIARA-II研究中的前79名接受治疗的患者的数据显示，92%的患者成功释放瓣膜，94%的患者免于紧急手术或再干预，无手术死亡率。30天死亡率为12.3%，其中7%的装置移位，10.5%需要手术再干预。没有左室流出道梗阻发生。88%的患者出院时无反流或有微量反流。

　　以心医疗的MitraFix由经导管人工二尖瓣、输送器和装载工具组成。MitraFix是全球唯一可以同时经心尖及经股入路的介入二尖瓣膜置换产品，其经由经心尖或经股输送系统，将人工二尖瓣植入二尖瓣瓣环位置。它植入成功率高，操作简便极易上手；是仅需经超声引导即可完成的绿色无辐射手术。

　　TruDelta®经导管二尖瓣瓣膜系统为臻亿医疗自主研发的一款心尖锚固式瓣膜系统，产品具有多种瓣膜规格，采用首个可经心尖入路的国产心尖固定式瓣膜，可适用于95%以上二尖瓣疾病患者。

　　纽脉医疗自主研发的Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统是首款在中国进入FIM临床试验的创新二尖瓣置换的在研产品。该产品已于2020年通过了国家药品监督管理局（NMPA）审批，获准进入创新医疗器械特别审查程序。

　　目前应用Mi-thos®完成TMVR手术的患者已有术后3年半随访结果，随访结果显示，该患者人工二尖瓣结构与功能一切正常，心功能也比术前有明显提高，该患者也成为了目前亚洲TMVR术后生存时间最长的康复者、是亚洲经导管二尖瓣置换术后随访最长记录，这一成果使得中国在全球介入二尖瓣置换领域的激烈竞争中占有重要一席，也标志着中国民族企业高端心血管器械研发逐步迈向国际先进行列。

　　AltaValve（4C Medical）是一种独特的瓣膜，放置在左心房而不是二尖瓣环内。有经心尖和经房间隔途径的两种系统（32-F）。它由一个自膨胀球形镍钛合金支架组成，内装有一个27 mm的牛心包瓣膜（图1D）。经房间隔穿刺后，瓣膜支架扩张并自固定在左心房内，瓣膜位于环上位置，最大限度地降低了左室流出道梗阻风险，以及栓塞风险。目前，该系统临床数据较少。

　　Cardiovalve（Yehuda）是自膨胀的三叶瓣牛心包瓣膜（图1E），有3种尺寸，通过28-F外科输送。该瓣膜设计仿照已有的外科二尖瓣设计。旨在提供较低的心室轮廓，最大限度地减少流出道梗阻风险。5名患者的早期数据显示，器械植入成功率为100%，80%患者术后无反流，无流出道梗阻，30天死亡率为60%，但所有死亡均与入路部位并发症有关。

　　Cephea（Abbott）系统采用自膨胀双瓣设计，内环装有三叶牛心包瓣膜（图1F），有三种尺寸（32、36和40 mm）。与其他双框瓣膜类似，该设计允许外环符合不同的解剖结构，同时隔离内环和瓣叶。目前已完成经房间隔入路系统的首次人体试验，术后6个月患者NYHA心功能Ⅰ级且无反流，左室流出道压差为22 mmHg。

　　EVOQUE（爱德华）瓣膜是一种自膨胀镍钛合金瓣膜，带有牛心包小叶（图1G）。心室框架包括9个锚，附着在二尖瓣叶和腱索上。心房部分提供额外的环形固定，并包含瓣膜旁密封边缘。目前有两种尺寸（44 mm和48 mm），通过28-F系统输送。

　　14例患者的早期经验表明，技术成功率达93%，30天非心血管死亡率为7%，2例患者接受了瓣周漏封堵术，1例患者进行了酒精间隔消融治疗左室流出道梗阻。术后所有患者反流均未轻度或以下，83%的患者无反流。

　　HighLife（HighLife Medical）系统采用了“环中阀”概念（图1H），从理论上降低了瓣周泄漏和流出道梗阻的风险。其独特设计可以匹配经房间隔入路途径。在瓣膜设计上具有自同轴、自适应的特点，通过valve in ring策略进行瓣膜锚定。

　　15例患者的临床数据表明，13例患者成功植入，30天死亡率为20%，1例发生左室流出道梗阻。瓣膜植入成功的患者没有出现中度及以上的反流。

　　SAPIEN M3系统包括围绕二尖瓣装置的镍钛合金底座，其中放置有29 mm球囊可扩张瓣膜（图1I）。SAPIEN M3基于久经验证的SAPIEN瓣膜，搭配了＜30-F的经股骨动脉输送系统，有助于股骨穿刺和穿过缺损，提升了易用性和患者安全。10例患者的早期临床应用证明的该系统的安全性和有效性，植入成功率90%，30天时无死亡、卒中或器械功能障碍。